Excelência em Gestão da Qualidade
Soluções especializadas em Gestão da Qualidade, Validação de Sistemas Informatizados e Conformidade Regulatória para fabricantes, importadores, armazenadores e distribuidores de produtos para saúde, promovendo processos eficientes e conformes com os requisitos da ANVISA e normas aplicáveis.
Garantia Conformidade Regulatória e Qualidade Absoluta
Oferecemos consultoria especializada em gestão da qualidade, assuntos regulatórios e validação de sistema informatizado para empresas de produtos médicos hospitalares.
Gestão da Qualidade
Implantação e adequação de Sistemas de Gestão da Qualidade totalmente alinhados às exigências da ANVISA e normas aplicáveis.
Validação de Sistemas
Validação de sistemas informatizados para assegurar a integridade, confiabilidade e segurança dos dados, em conformidade com os requisitos aplicáveis e as diretrizes do Guia nº 33/2020 da ANVISA.
Suporte Regulatório
Auditorias, consultoria regulatória e suporte especializado para regularização e registro de produtos junto à ANVISA, garantindo conformidade com os requisitos sanitários aplicáveis.
Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Validação de Sistema Informatizado para Empresas de Produtos para Saúde
Esta seção detalha as etapas para solicitar uma proposta de consultoria.
Nossa Atuação
Conheça nossa metodologia estruturada para garantir a conformidade regulatória e a excelência na qualidade da sua empresa da área da saúde.
Gestão da Qualidade
Implantação, adequação e aprimoramento de Sistemas de Gestão da Qualidade, com elaboração e revisão de documentos, gestão de riscos, auditorias, indicadores, treinamentos e melhoria contínua, de acordo com os requisitos aplicáveis.
Validação de Sistemas Informatizados
Validação de sistemas informatizados conforme as diretrizes aplicáveis da ANVISA e o Guia nº 33/2020, contemplando avaliação de riscos, requisitos do usuário, planejamento, documentação, testes e evidências da validação.
Assessoria Regulatória Especializada
Assessoria especializada para registro, notificação e regularização de produtos para saúde junto à ANVISA, incluindo orientação, preparação e revisão da documentação e acompanhamento dos processos regulatórios.